●? 藥物研發(fā)計(jì)劃中的統(tǒng)計(jì)學(xué)策略

●??IND和NDA階段的統(tǒng)計(jì)學(xué)支持

●??期中分析設(shè)計(jì)中的數(shù)統(tǒng)支持

●??中心化監(jiān)查中的數(shù)統(tǒng)支持

●? 完善的SOP，符合ICH及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)原則要求

●??符合CDISC標(biāo)準(zhǔn)的EDC數(shù)據(jù)->SDTM數(shù)據(jù)->ADaM數(shù)據(jù)>TFLs分析平臺(tái)

●??與國(guó)內(nèi)知名統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家良好溝通和合作關(guān)系

●??項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富，解決申辦方定制化需求

●??豐富的監(jiān)管部門(mén)溝通經(jīng)驗(yàn)

●??豐富的CFDI現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)

●??FDA、EMA的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)

●??國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)統(tǒng)項(xiàng)目運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)

●??無(wú)障礙跨國(guó)項(xiàng)目溝通

●??EMA核查、國(guó)外公司稽查